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利好!太阳灸医疗器械注册证获再次延期

发布时间:2017-07-03 18:07:13

  2017年6月27日,湖北省食品药品监督管理局鄂食药监函(2017)60号文件之省食品药品监督管理局关于同意太阳灸系列产品注册证书延期的函,同意“腰痛灸”等十五个产品注册证书有效期延长至2021年12月31日止。

  这是太阳灸产品资质获得的第五次延期批复,也再一次见证太阳灸产品的领跑地位,是国家对太阳神产品功效的肯定与支持,也是市场重磅利好振奋人心的大好消息。

  依据《医疗器械注册管理办法》,第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

  早在2004年、2009年、2013年先后对关于药械组合产品注册有关事宜的通告明确指示,以药品作用为主的药械组合产品,需申报药品注册;以医疗器械作用为主的药械组合产品,需申报医疗器械注册。拟申报注册的药械组合产品,如该类产品尚未在中国获准上市,申请人应当在申报注册前,向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心申请产品属性界定,报送该产品拟按照药品或者医疗器械申报注册的说明及相关支持性资料。国家食品药品监督管理局行政受理服务中心会同药品审评中心、医疗器械技术审评中心组成药械组合产品属性审定专家组,负责审定药械组合产品作为药品或者医疗器械申报的属性。

  太阳灸是属于药械结合的产品,含自动发热体。为鼓励创新科技产品研发,国家食品药品监督管理总局(以下简称食药总局)特指示湖北省食药监,由湖北省食药监对太阳灸系列产品暂以二类6826类物理治疗仪医疗器械准入上市。

  太阳灸系列产品自上市以来,得到了广大客户的认可和好评,畅销全国各地,拥有众多忠实客户,在业内一直独占鳌头,是中医灸法传承领跑者。此次注册延期,系政府部门鉴于太阳灸上市多年,未发现不良事件,依据国家食品药品监督管理局食药监械便函[2012]261号文件指示内容,由湖北省食药监特殊给予延期批复函处理。

  太阳灸系列产品,自2002年获得二类医疗器械注册证,先后于2006年、2008年、2011年、2013年、2017年由湖北省食药监部门审查批准延期批复。可见,太阳灸系列产品的功效是由法定保证,而事实上,太阳灸集热疗,药疗、灸疗于一体,是由中国中医研究院组织十几位中医专家及教授,历经数年对传统医学和现代医学的潜心研究,突破传统灸法障碍,创新融合现代高科技手段独立研发出了一套简单、方便、安全、有效的绿色健康的医疗产品。产品先后取得国家重点新产品证书,国家级星火计划项目证书,国家火炬计划项目证书的项目成就,其创新研发成果得到国家支持与肯定。

  此次获得国家部门再次认可,并批准延期,对于太阳神健康产业及广大经销商伙伴而言,都将是极大的鼓舞和利好。我们践行,太阳灸系列产品,定能以卓越的功效和良好的口碑,造福更多的老百姓,同时,为更多的太阳神家人打开更加广阔的事业之门。